Megkezdődött a Richter bioszimiláris termékének európai törzskönyvezése
Megkezdődött a Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítményének európai törzskönyvezési eljárása, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a gyógyszeripari vállalat kérelmét - jelentette be a Richter hétfőn a Budapesti Értéktőzsde honlapján.
A bioszimiláris teriparatide referencia terméke az Eli Lilly cég Forteo márkanevű készítménye. A készítmény a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztése. Az érvényben lévő licencmegállapodások értelmében a piaci bevezetést a földrajzi Európa területén a Richter és a Stada saját márkaneve alatt tervezi, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően.
A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A teriparatide egy receptköteles készítmény, amelyet gyakori csonttörésekkel járó oszteoporózis kezelésére használnak.
A bioszimiláris gyógyszer olyan, hatóanyagként legtöbbször fehérjét tartalmazó, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referencia termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.
A teriparatide a humán parathormon biológiailag aktív részével azonos, a természetes
hormont helyettesíti, és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, mert a csonttörés kockázatát csökkenti.
